Chương trình trị liệu tế bào và gen

 

Vào ngày 29 tháng 1 năm 2026, SYS6055 Tiêm, được phát triển độc lập bởi Tập đoàn Dược phẩm CSPC, đã nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) (Số chấp nhận: CXSL2500947). Là liệu pháp -vivo CAR-T đầu tiên được phê duyệt lâm sàng tại Trung Quốc dành cho bệnh ung thư hạch tế bào B-tích cực tái phát/khó chữa, nó phá vỡ các rào cản kỹ thuật của ex vivo CAR-T thông thường, mang đến các lựa chọn điều trị sáng tạo và dễ tiếp cận hơn cho bệnh nhân.

 

I. Thử thách cốt lõi: Vấn đề nan giải trong thử nghiệm RCL đối với các Lentachus không-chuẩn VSVG{2}}có vỏ bọc

Rủi ro an toàn chính của in{0}}vivo CAR-T nằm ở sự lây nhiễm lentillin (RCL) có khả năng sao chép-, có thể gây ra sự nhân lên của virus không kiểm soát được trong cơ thể và gây đột biến chèn vào, gây ra những lo ngại nghiêm trọng về an toàn. Nó đóng vai trò là trọng tâm đánh giá cốt lõi cho các đệ trình quy định của NMPA, FDA và các cơ quan có thẩm quyền khác.

SYS6055 sử dụng lentivirus nhắm mục tiêu tế bào T vỏ bọc được thiết kế-, khác biệt với các vectơ lentivirus bao bọc VSVG-truyền thống như VSV-G và Cocal-G. Xét nghiệm RCL thông thường chỉ tương thích với vi-rút có vỏ bọc VSVG-với các hạn chế bao gồm độ đặc hiệu không đủ, độ nhạy thấp và không-tuân thủ các yêu cầu quy định. Những thiếu sót này không đáp ứng được nhu cầu thử nghiệm tùy chỉnh của dự án và trở thành nút thắt nghiêm trọng trong việc nộp IND.

 

II. Giải pháp HyQure: Xét nghiệm RCL tùy chỉnh + Dịch vụ an toàn sinh học chu trình-đầy đủ

Tận dụng-chuyên môn công nghệ chuyên sâu trong lĩnh vực liệu pháp tế bào và gen (CGT), HyQure Biotech đã phát triển-các giải pháp thử nghiệm an toàn sinh học tùy chỉnh hàng đầu thế giới phù hợp với các yêu cầu cụ thể của dự án SYS6055 của CSPC, đảm bảo tiến độ dự án tuân thủ và hiệu quả.

Thử nghiệm RCL tùy chỉnh để phá vỡ các nút thắt kỹ thuật của phong bì VSVG được thiết kế

Phù hợp với CDENguyên tắc về các vấn đề thường gặp và yêu cầu kỹ thuật để nhân rộng-Phát hiện lentachus có năng lựcvà các tài liệu hướng dẫn của FDA, một hệ thống thử nghiệm chuyên dụng dành cho các lentivirus không có vỏ bọc-VSVG-đã được thiết lập. Điều này thu hẹp khoảng cách trong nước trong việc phát hiện RCL đối với các lentivirus không có vỏ bọc-VSVG-và đảm bảo an toàn vectơ phù hợp với các tiêu chuẩn lưu trữ toàn cầu.

-Thử nghiệm an toàn sinh học toàn chu kỳ để củng cố đảm bảo chất lượng cho các loại thuốc cải tiến

Chúng tôi cung cấp các dịch vụ-một cửa bao gồm mô tả đặc điểm ngân hàng tế bào, phát hiện RCL và lập hồ sơ trình tự đa chiều.

Tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn ICH Q5A và Dược điển Trung Quốc, các hạng mục thử nghiệm toàn diện bao gồm xác minh danh tính, phân tích độ tinh khiết và sàng lọc tác nhân ngẫu nhiên được hoàn thành cho Ngân hàng Tế bào Chính (MCB) và Ngân hàng Tế bào Làm việc (WCB). Kết hợp với công nghệ NGS, toàn bộ-đặc tính bộ gen của vectơ lentivirus được thực hiện để đảm bảo cấu trúc vectơ nguyên vẹn và không có sự chèn bất thường, đạt được-kiểm soát an toàn sinh học toàn bộ quy trình từ nguyên liệu thô đến sản phẩm cuối cùng.

Tuân thủ toàn cầu và phân phối hiệu quả để đẩy nhanh việc ra mắt các loại thuốc cải tiến trên toàn cầu

Một kênh xanh chuyên dụng đã được ra mắt cho dự án SYS6055, với quy trình thử nghiệm được tối ưu hóa và các nhóm kỹ thuật cấp cao đã được triển khai. Trong khi vẫn đảm bảo dữ liệu chính xác và đáng tin cậy, thời gian thử nghiệm đã được rút ngắn đáng kể. Các báo cáo thử nghiệm- tuân thủ quy định đối với các bản gửi toàn cầu đã được phân phối một cách hiệu quả, tạo điều kiện thuận lợi cho việc phê duyệt ngụ ý NMPA nhanh chóng và đặt nền tảng vững chắc cho việc đăng ký ở nước ngoài sau này.

 

III. Trình diễn giá trị: Tiên phong thử nghiệm xe in{1}}vivo CAR{2}}T để thúc đẩy đổi mới công nghiệp

Sự hỗ trợ thành công cho việc phê duyệt lâm sàng CSPC SYS6055 đánh dấu một trường hợp quan trọng đối với HyQure Biotech trong lĩnh vực thử nghiệm an toàn sinh học in-vivo CAR-T. Là một trong những doanh nghiệp trong nước đầu tiên phát triển thử nghiệm RCL tùy chỉnh cho in-vivo CAR-T, HyQure Biotech đã xây dựng một hệ thống kỹ thuật toàn diện bao gồm thử nghiệm lentivirus có vỏ bọc đặc biệt, mô tả đặc tính vectơ đầy đủ và chứng nhận ngân hàng tế bào. Nó đã hỗ trợ nhiều ứng viên CGT tham gia phát triển lâm sàng, duy trì sức mạnh kỹ thuật và năng lực dịch vụ hàng đầu trong ngành.

 

Trong tương lai, HyQure Biotech sẽ tiếp tục tập trung vào thử nghiệm an toàn sinh học CGT. Với các công nghệ-tiên tiến toàn cầu, các giải pháp tùy chỉnh và các dịch vụ chuyên nghiệp-hiệu quả cao, chúng tôi sẽ hỗ trợ các doanh nghiệp dược phẩm sáng tạo hơn vượt qua các rào cản kỹ thuật và đẩy nhanh tiến độ R&D. Chúng tôi cố gắng hỗ trợ việc ra mắt và toàn cầu hóa một cách an toàn nền y học tiên tiến của Trung Quốc, đồng thời thúc đẩy-sự phát triển chất lượng cao của ngành trị liệu tế bào và gen của Trung Quốc.