GIẢI PHÁP AN TOÀN SINH HỌC
Về chúng tôi
HyQure Biotech dựa vào các tiêu chuẩn tuân thủ quốc tế, tận dụng sức mạnh kỹ thuật và chất lượng vượt trội, đồng thời đã xây dựng một-nền tảng dịch vụ An toàn sinh học một cửa tập trung vào các loại thuốc phân tử lớn và thuốc CGT. Nó đã vượt qua các chứng nhận kiểm toán QP, CNAS và ISO9001 của EU, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của các cơ quan quản lý toàn cầu như NMPA, FDA và EMA, mang lại sự đảm bảo đáng tin cậy cho các công ty dược phẩm sáng tạo. HyQure Biotech đã phục vụ 400+ công ty dược phẩm sinh học, với kinh nghiệm phong phú về dự án và ứng dụng, đồng thời đã giúp 150+ trường hợp được phê duyệt, bao gồm 65+ trường hợp được phê duyệt toàn cầu và 60+ BLA và Dự án thương mại hóa, nhận được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng và thị trường.
Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm xác thực loại bỏ vi-rút, nhận dạng ngân hàng tế bào, phát hành lô thương mại, thử nghiệm-vi-rút có năng lực sao chép (RCL, RCAAV, RCR, v.v.), dịch vụ kiểm tra bộ HCD và HCP.
-
150+Các trường hợp được phê duyệt IND hoặc BLA
-
65+Các trường hợp được phê duyệt toàn cầu
-
400+Khách hàng dược phẩm sinh học
-
500+Đường ống hợp tác
-
8000+㎡Phòng thí nghiệm BSL2/BSL-2+
-
10+Các trường hợp được cấp phép thành công
Công nghệ
-
Hệ thống an toàn virus tiên tiến
Nghiên cứu thanh thải virus,Xét nghiệm retrovirus,Virus bất ngờ trong ống nghiệm (IVA),Đại lý mạo hiểm trong Vivo,Kiểm tra RCL/RCR/rcAAV
learn more > -
-Phân tích CGT thế hệ tiếp theo
Đặc tính dòng tế bào,Nhận dạng và ổn định dòng tế bào,QC AAV & Lentivirus Vectơ,Dịch vụ phân tích CGT
learn more > -
NGS & Phát hiện phân tử chính xác
Bảng qPCR chất gây ô nhiễm virus,Mycoplasma nhanh (PCR/NAT),Định lượng DNA/RNA dư,Dịch vụ NGS của GMP
learn more > -
-Phát triển phân tích vượt trội
Phát triển xét nghiệm tùy chỉnh,Xác thực phương pháp (ICH Q2),Chuyển giao phương thức & Vòng đời,Phân tích hóa lý
learn more > -
Phân tích & QC mRNA/LNP,Các phương thức mới nổi (mRNA, Exosome, v.v.)
learn more > -
Giải pháp chất lượng GMP tích hợp
Phát hành lô & ổn định (GMP),Mycoplasma & Vô trùng (GMP),Kiểm tra QC nguyên liệu thô,An toàn & Hiệu lực của Vắc xin
learn more >
Thử nghiệm CAR{0}}T & NK CMC
Các chương trình Ex vivo CAR-T và CAR{1}}NK yêu cầu sàng lọc nghiêm ngặt vật liệu của nhà tài trợ và xác định đặc tính ngân hàng-tế bào.
Thử nghiệm an toàn trên xe Vivo
Các liệu pháp-car in vivo sử dụng vectơ liên kết adeno-hoặc các vectơ vi rút khác để truyền trực tiếp hàng hóa di truyền đến bệnh nhân.
Thử nghiệm ngân hàng tế bào iPSC (GMP)
Các sản phẩm có nguồn gốc từ iPSC-cung cấp các giải pháp tái tạo sẵn có nhưng đi kèm với các yêu cầu nghiêm ngặt về đặc tính cơ chất tế bào và tính ổn định di truyền.
Kiểm tra đặc tính ADC
Liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) và các liệu pháp liên hợp khác kết hợp sinh học với tải trọng phân tử nhỏ-có tác dụng mạnh, làm tăng thêm độ phức tạp cho thử nghiệm an toàn sinh học.
Thử nghiệm phát triển vắc xin
Các nhà phát triển vắc xin phải chứng minh sự vắng mặt của các tác nhân ngẫu nhiên, định lượng hiệu lực và đảm bảo tính vô trùng của từng lô.
Kiểm tra an toàn virus Oncolytic
vi-rút ncolytic và các phương pháp điều trị vi-rút khác cần có bằng chứng về tính ổn định di truyền và không có-các chất gây ô nhiễm có khả năng sao chép.
Phát triển phân tích RNA & LNP
Các liệu pháp điều trị bằng RNA và hạt nano lipid (LNP) mang lại những cân nhắc mới về an toàn: nguyên liệu thô không được chứa các chất gây ô nhiễm vi rút và vi khuẩn, đồng thời các nguyên liệu xử lý còn sót lại phải được định lượng.
