Chất lượng & Tuân thủ về An toàn Sinh học Toàn cầu và Thử nghiệm CMC
Hỗ trợ-an toàn sinh học theo định hướng chất lượng và hỗ trợ xét nghiệm CMC cho sinh học, vắc xin, vectơ vi rút cũng như các chương trình liệu pháp tế bào và gen trên các lộ trình phát triển quốc tế.
Hệ thống chất lượng hỗ trợ-dữ liệu an toàn sinh học theo quy định
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
Các quy trình được kiểm soát, đào tạo, vòng đời thiết bị, kiểm soát vật liệu, xác nhận/xác minh phương pháp, sai lệch, CAPA, kiểm soát thay đổi, đánh giá nội bộ và xem xét của ban quản lý.
Hướng dẫn và điều chỉnh quy định
Các chiến lược xét nghiệm được ánh xạ tới các kỳ vọng của ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO và HSA nếu có liên quan.
Thông tin về chứng chỉ và phạm vi để đánh giá năng lực của nhà cung cấp. Ngày tháng, phạm vi, biểu tượng và tuyên bố chính xác phải khớp với bằng chứng-được QA phê duyệt trước khi xuất bản.
Tính toàn vẹn dữ liệu và hệ thống kỹ thuật số
Nguyên tắc ALCOA+, kiểm soát chữ ký LIMS/EMS/e{1}}, CSV, quy trình kiểm tra, kiểm soát quyền truy cập, sao lưu/khôi phục và đánh giá QA đối với dữ liệu-theo quy định.
Trọng tâm dịch vụ HyQure
Xác định đặc tính dòng tế bào, độ thanh thải vi rút, xét nghiệm RCL/RCR/rcAAV, xét nghiệm tác nhân ngẫu nhiên, mycoplasma và tính vô trùng, giải phóng và ổn định lô hàng, xét nghiệm dư lượng DNA/RNA/HCP/quy trình và báo cáo hỗ trợ GMP/GLP.
Tại sao điều này có tính cạnh tranh quốc tế
Khách hàng quốc tế đánh giá đối tác thử nghiệm dựa trên bằng chứng chứ không phải dựa trên sự trang trí. HyQure phải trình bày bằng chứng ngắn gọn về chất lượng, liên kết dịch vụ trực tiếp, ngôn ngữ-nhận thức về quy định và tài liệu tham khảo chính thức để các nhóm QA/QC, CMC, quy định và mua sắm có thể đánh giá HyQure một cách nhanh chóng.
Các dịch vụ HyQure liên quan
Lập kế hoạch cho gói thử nghiệm theo hướng{0}}chất lượng
Chia sẻ loại sản phẩm, giai đoạn phát triển, thị trường mục tiêu, loại mẫu, trạng thái phương pháp và định dạng báo cáo dự kiến. HyQure có thể giúp điều chỉnh phạm vi, tài liệu và dòng thời gian trước khi bắt đầu dự án.
Liên kết tham khảo quy định chính thức
- FDA 21 CFR Phần 58
- FDA 21 CFR Phần 210
- FDA 21 CFR Phần 211
- FDA 21 CFR Phần 11
- EU GMP Phụ lục 11
- Hướng dẫn GMP của WHO
- Nguyên tắc chất lượng ICH
- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017
- Tiêu chuẩn ISO 9001:2015