Thử nghiệm nguyên liệu thô và vật liệu phụ trợ quá trình
Để kiểm soát chất lượng nguyên liệu thô với các mức độ rủi ro khác nhau, cần xem xét đầy đủ các rủi ro an toàn về ô nhiễm yếu tố ngoại sinh từ nguyên liệu sinh học động vật (hoặc con người).
Nguyên liệu thô được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sinh học được phân loại theo mức độ rủi ro dựa trên nguồn gốc, quy trình sản xuất, độc tính tiềm tàng đối với dược phẩm sinh học và nguy cơ ô nhiễm yếu tố ngoại sinh. Đối với các nguyên liệu thô có mức độ rủi ro khác nhau, rủi ro an toàn về khả năng nhiễm bẩn yếu tố ngoại sinh cần được xem xét đầy đủ trong quá trình thử nghiệm.
HyQure BioTech có thể kiểm tra cụ thể các nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình sản xuất, sử dụng các xét nghiệm về độ vô trùng, mycoplasma, tác nhân ngoại sinh của virus, nội độc tố, v.v., để chứng minh chất lượng của các thành phần nuôi cấy tế bào, chất phụ gia và enzyme trypsin trong quá trình sản xuất.
