Tính toàn vẹn dữ liệu và hệ thống kỹ thuật số
Vòng đời dữ liệu được kiểm soát, quản trị hệ thống được vi tính hóa và-kỷ luật kiểm toán đối với-quy định về an toàn sinh học và thử nghiệm CMC.
Tính toàn vẹn của dữ liệu là một phần của hệ thống chất lượng, không phải là tiện ích bổ sung CNTT-
ALCOA+
HyQure áp dụng các nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu ALCOA+ để hỗ trợ các hồ sơ có thể quy kết, dễ đọc, đương thời, nguyên bản, chính xác, đầy đủ, nhất quán, lâu dài và có sẵn.
LIMS/EMS/ES
HyQure sử dụng các hệ thống điện tử đã được xác thực và kiểm soát chữ ký điện tử để hỗ trợ các quy trình kinh doanh trong phòng thí nghiệm hoàn chỉnh, có thể truy nguyên và hiệu quả.
- Hệ thống điện tử tiên tiến, đã được xác thực
- Quản lý chữ ký điện tử tuân thủ các yêu cầu của Phần 11 và Phụ lục 11
- Quy trình kinh doanh hiệu quả và dữ liệu đầy đủ
- Ghi nhật ký thông số môi trường theo thời gian thực-
- Đường mòn kiểm toán.
Xác nhận hệ thống máy tính
HyQure quản lý việc xác thực hệ thống trên máy tính bằng tài liệu về vòng đời và xác minh dựa trên rủi ro- phù hợp với mục đích sử dụng và kỳ vọng về dữ liệu GxP.
- Đánh giá phân loại hệ thống/phân loại hệ thống GAMP
- Đặc tả yêu cầu người dùng (URS)
- Đặc tả chức năng (FS) và Đặc tả thiết kế (DS)
- Đánh giá rủi ro hệ thống (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Báo cáo Tóm tắt Xác thực (VSR)
- Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP).
Chất lượng dữ liệu
HyQure áp dụng các biện pháp kiểm soát chất lượng dữ liệu từ đánh giá trong phòng thí nghiệm đến đánh giá QA để hồ sơ luôn có thể theo dõi, kiểm soát và sẵn sàng đánh giá-.
- Quản lý tài khoản và quyền truy cập
- Đánh giá của người thứ hai trong phòng thí nghiệm
- Dấu vết kiểm toán
- Đánh giá chất lượng
- Kiểm soát việc phân phối và tiếp nhận hồ sơ.
Bảo mật dữ liệu
HyQure bảo vệ dữ liệu và hồ sơ điện tử bằng các biện pháp kiểm tra-ngăn chặn, sao lưu, phục hồi và khôi phục-xóa.
- Kiểm soát ngăn chặn xóa (dựa trên phần mềm)
- Chiến lược sao lưu định kỳ
- Nhật ký thực hiện sao lưu
- Kế hoạch khắc phục thảm họa
- Kiểm tra khôi phục sao lưu.
Vòng đời dữ liệu
Chiếm lấy; ôn tập; sự chấp thuận; kho; truy xuất; lưu trữ; hỗ trợ.
Giá trị khách hàng
Ít câu hỏi về tính toàn vẹn-có thể tránh được về dữ liệu, quy trình kiểm tra rõ ràng hơn, khả năng truy nguyên tốt hơn và độ tin cậy-đối mặt với quy định mạnh mẽ hơn.
Góc độ dịch vụ khách hàng cạnh tranh
Đối với khách hàng quốc tế, giá trị không chỉ ở công cụ kỹ thuật số. Giá trị là dữ liệu thử nghiệm có thể theo dõi, báo cáo được kiểm soát,-kỷ luật kiểm tra, hệ thống máy tính đã được xác thực và độ tin cậy về trình độ chuyên môn của nhà cung cấp- nhanh hơn.
Các dịch vụ HyQure liên quan
Lập kế hoạch cho gói thử nghiệm theo hướng{0}}chất lượng
Chia sẻ loại sản phẩm, giai đoạn phát triển, thị trường mục tiêu, loại mẫu, trạng thái phương pháp và định dạng báo cáo dự kiến. HyQure có thể giúp điều chỉnh phạm vi, tài liệu và dòng thời gian trước khi bắt đầu dự án.
Liên kết tham khảo quy định chính thức
- FDA 21 CFR Phần 11
- EU GMP Phụ lục 11
- Hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu của MHRA GxP