Phát hành lô & ổn định (GMP)

Chúng tôi cung cấp dịch vụ xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn. Các phương pháp thử nghiệm của chúng tôi đáp ứng tất cả các yêu cầu của dược điển (USP85, ChP1143), bao gồm cả phương pháp TAL và LAL xét nghiệm nội độc tố cục máu đông trên gel. Chúng tôi cũng cung cấp các thử nghiệm xác nhận nhiễu và dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật cho khách hàng của mình.

Phương pháp cấy trực tiếp và lọc màng là các thử nghiệm vô trùng cổ điển dành cho sản phẩm, được thiết kế để đảm bảo không có vi sinh vật gây ô nhiễm còn sống. Các thử nghiệm này được thực hiện trong môi trường cách ly hoặc phòng sạch. Phương pháp thử nghiệm của chúng tôi đáp ứng tất cả các yêu cầu của dược điển (USP71, ChP1101).

Ô nhiễm Mycoplasma là một vấn đề phổ biến trong nuôi cấy tế bào. Vấn đề còn phức tạp hơn nữa, các chất gây ô nhiễm có thể phát triển đến độ chuẩn độ cao mà không gây ra hiện tượng đục hoặc gây bệnh tế bào, khiến việc phát hiện trở nên đặc biệt khó khăn. Chất nền tế bào được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sinh học phải được chứng minh là không có tác nhân phụ, bao gồm cả mycoplasma. Thử nghiệm Mycoplasma phải được thực hiện ở tất cả các giai đoạn phát triển sản phẩm, bao gồm nguyên liệu thô, ngân hàng tế bào, kho hạt vi rút, nguyên liệu thu hoạch số lượng lớn chưa qua chế biến và sản phẩm cuối cùng.

Phương pháp nuôi cấy tế bào chỉ thị

Một số chủng mycoplasma được coi là "không thể nuôi cấy" vì chúng không phát triển trong môi trường nuôi cấy tiêu chuẩn. Việc nuôi cấy tế bào Vero có thể được sử dụng để làm giàu các chủng mycoplasma này. Sau thời gian nuôi cấy một{2}}tuần, các tế bào sẽ được cố định, nhuộm bằng thuốc nhuộm huỳnh quang liên kết DNA- và được đánh giá dưới kính hiển vi.

Trong trường hợp nhiễm mycoplasma, dạng huỳnh quang sáng đặc trưng xuất hiện trên bề mặt tế bào và khu vực xung quanh khi nhiễm bẩn nghiêm trọng.

Các sản phẩm protein, peptide, vector và plasmid đặc biệt nhạy cảm với các yếu tố môi trường. Các nghiên cứu thử nghiệm độ ổn định được sử dụng để đánh giá hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm sinh học trong các điều kiện môi trường khác nhau trong một khung thời gian cụ thể. Kết quả xác định các điều kiện bảo quản và vận chuyển được đề xuất cho thuốc và sản phẩm, đồng thời xác định thời hạn sử dụng hoặc khoảng thời gian thử nghiệm lại thích hợp.

Thời hạn sử dụng thường được ước tính dựa trên kết quả của-kết quả thử nghiệm độ ổn định theo thời gian thực và thử nghiệm độ ổn định cấp tốc. Trong thử nghiệm-độ ổn định theo thời gian thực, sản phẩm được bảo quản trong điều kiện bảo quản được khuyến nghị và được theo dõi liên tục cho đến khi không đáp ứng được thông số kỹ thuật của sản phẩm. Trong thử nghiệm độ ổn định cấp tốc, sản phẩm được bảo quản trong điều kiện áp lực cao (ví dụ: nhiệt độ và/hoặc độ ẩm cao). Sau đó có thể dự đoán sự phân hủy trong các điều kiện bảo quản khuyến nghị bằng cách sử dụng mối quan hệ đã biết giữa hệ số gia tốc và tốc độ phân hủy.

Nghiên cứu phân hủy cưỡng bức được thực hiện thông qua nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện bảo quản khắc nghiệt để đẩy nhanh tốc độ phân hủy. Do tính chất phi tuyến tính của động học phân hủy protein, những nghiên cứu này có giá trị dự đoán hạn chế về thời hạn sử dụng của các sản phẩm dược phẩm sinh học. Tuy nhiên, các nghiên cứu phân hủy bắt buộc đặc biệt hữu ích trong quá trình phát triển thuốc ở giai đoạn đầu-vì chúng cung cấp thông tin về quá trình phân hủy và phân hủy sản phẩm, cho phép tối ưu hóa công thức và hỗ trợ xác định các điều kiện bảo quản để kiểm soát độ ổn định của sản phẩm.

Đối với các sản phẩm dược phẩm sinh học, các nghiên cứu độ ổn định dài hạn-được tiến hành trong điều kiện bảo quản dự kiến, trong khi các nghiên cứu-ngắn hạn được tiến hành ở nhiệt độ cao hơn để hỗ trợ-đánh giá độ ổn định khi sử dụng và trong điều kiện vận chuyển.