Hệ thống xác minh chính xác cho phépthực hiện tuân thủcác phương pháp phát hiện sinh học
HyQure Biotech cung cấp các dịch vụ xác thực, xác minh và chuyển giao phương thức từ đầu đến cuối phù hợp với các tiêu chuẩn quy định mới nhất. Từ các xét nghiệm phân tử nhanh chóng đến phát hiện sinh học phức tạp, chúng tôi đảm bảo các phương pháp phân tích của bạn mạnh mẽ, có thể truy nguyên và sẵn sàng kiểm tra-.
Chúng tôi phát triển các chiến lược dịch vụ kỹ thuật chuyên biệt, tạo ra các giải pháp tùy chỉnh cho khách hàng có nhu cầu phát triển phương pháp và thử nghiệm cụ thể.
|
Điều chỉnh quy định: Theo quy định củaDược điển Trung Quốc ấn bản năm 2025, Chương chungPhương pháp phân tích 9101 Nguyên tắc xác thựcvà Tổng Tu nghịHướng dẫn chuyển giao phương pháp phân tích 9100, HyQure Biotech hỗ trợ thiết kế tùy chỉnh, tối ưu hóa và xác nhận các xét nghiệm phân tử nhanh (RMM) cũng như chuyển các xét nghiệm đến các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng thông thường.
|
Cốt lõi dịch vụ
Chúng tôi cung cấp các giao thức xác thực và xác minh tùy chỉnh để đáp ứng nhu cầu phân tích định tính/định lượng, kiểm soát tạp chất cũng như xác định hàm lượng và hiệu lực của các mẫu sinh học, bao gồm toàn bộ quá trình từ thiết kế giao thức, thực hiện thử nghiệm, đánh giá kết quả và truy tìm dấu hiệu bất thường.
Thiết kế giao thức
Xác định mục đích và đối tượng mục tiêu, đồng thời xác định các chỉ số, tiêu chuẩn và dụng cụ/thuốc thử
Thực hiện thử nghiệm
Ghi lại đầy đủ dữ liệu thô, quy trình tính toán và đồ thị với đầy đủ tài liệu phòng thí nghiệm.
Đánh giá kết quả
Xác định xem phương pháp có đáp ứng mục đích đã định hay không bằng cách so sánh nó với tiêu chuẩn.
Truy tìm sự bất thường
Ghi lại những điểm bất thường và nguyên nhân sai lệch để tạo thành một báo cáo vòng lặp khép kín.
Lộ trình xác thực và chuyển giao RMM
Truyền thông sơ bộ
Làm rõ các yêu cầu của khách hàng, xác định phạm vi dự án và thiết lập các kỳ vọng về mặt quy định và kỹ thuật cho xét nghiệm.
Phát triển phương pháp
Phát triển phương pháp tùy chỉnh bằng việc phát hành báo cáo phát triển toàn diện ghi lại tất cả các thông số.
Xác thực phương pháp
Xác nhận phương pháp tùy chỉnh với việc phát hành báo cáo xác nhận chứng minh sự phù hợp với mục đích đã định.
Chuyển phương thức
Việc chuyển giao phương pháp được hoàn thành dựa trên yêu cầu của khách hàng, cho phép tích hợp liền mạch vào các phòng thí nghiệm QC thông thường.
|
Sân khấu |
Phạm vi công việc |
|
Giai đoạn 1 |
Giao tiếp sơ bộ để làm rõ yêu cầu của khách hàng. |
|
Giai đoạn 2 |
Phát triển phương pháp tùy chỉnh với việc phát hành báo cáo phát triển. |
|
Giai đoạn 3 |
Xác nhận phương pháp tùy chỉnh với việc phát hành báo cáo xác nhận. |
|
Giai đoạn 4 |
Chuyển giao phương thức có thể được hoàn thành dựa trên yêu cầu của khách hàng. |
Ưu điểm dịch vụ cốt lõi
Tuân thủ và thích ứng
Đáp ứng các yêu cầu quy định và tạo điều kiện thuận lợi cho việc áp dụng dự án trên các khuôn khổ FDA, EMA, NMPA và ICH.
Giải pháp tùy chỉnh
Các chiến lược xác nhận được điều chỉnh cho phù hợp với các mẫu và nhu cầu khác nhau, từ ngân hàng tế bào đến các xét nghiệm về độ thanh lọc và hiệu lực của virus.
Truy xuất nguồn gốc dữ liệu
Toàn bộ quá trình được ghi lại và kiểm tra, đảm bảo rằng kết quả có thể theo dõi và tái sử dụng để nộp theo quy định.
Công nghệ toàn diện
Dựa vào nền tảng công nghệ cốt lõi, chúng tôi giải quyết các thách thức thử nghiệm phức tạp bao gồm quy trình làm việc qPCR, STR, COI và TEM.