Tài liệu quy định kỹ thuật - Công nghệ sinh học HyQure

Tài liệu kỹ thuật và quy định

Digital Intelligent Healthcare

01

Nghiên cứu xác nhận khả năng thanh thải vi-rút: Chiến lược nhất quán cho tuyên bố ba lần NMPA/FDA/EMA

Với việc áp dụng chính thức ICH Q5A (R2) và cập nhật liên tục các yêu cầu xác minh độ thanh thải vi rút của các cơ quan quản lý quốc gia, làm thế nào để đạt được chiến lược xác minh độ thanh thải vi rút nhất quán trong NMPA, FDA và EMA đã trở thành một trong những thách thức cốt lõi mà các công ty dược phẩm sinh học trên toàn thế giới phải đối mặt.

02

Những cân nhắc thiết kế chính cho các giao thức nghiên cứu xác thực độ thanh thải virus của các sản phẩm trị liệu gen

Các sản phẩm trị liệu gen, như một thế hệ sinh học mới, thể hiện sự khác biệt rõ rệt trong đánh giá độ an toàn của virus so với các sản phẩm protein tái tổ hợp truyền thống. Bản thân các vectơ liệu pháp gen (chẳng hạn như vi rút liên quan đến adeno-tái tổ hợp, AAV) đều có nguồn gốc từ vi rút.

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Điện thoại

Thư điện tử

Yêu cầu thông tin