Theo ấn bản năm 2025 của Dược điển Trung Quốc, Phần III, Chương chung 0234 Chuẩn bị và kiểm soát chất lượng chất nền tế bào động vật để sản xuất sản phẩm sinh học và USP<1237>PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA VIROLOGY, HyQure Biotech có thể cung cấp-thử nghiệm ô nhiễm vi rút ngẫu nhiên trong quy trình và (phương pháp qPCR) cho tế bào.
Thử nghiệm này kiểm tra các vi-rút có khả năng lây nhiễm từ các loài nguồn trong các dòng/chủng tế bào, cũng như các vi-rút ngoại sinh được đưa vào do nguyên liệu thô hoặc quá trình xử lý. Các loại và phương pháp xét nghiệm vi-rút trên tế bào phải được xác định sau khi đánh giá rủi ro về loài tế bào, nguồn gốc mô, đặc điểm tế bào, lịch sử hình thành và di chuyển của chủng, phương pháp nuôi cấy và quy trình. Nếu MCB đã trải qua quá trình kiểm tra toàn diện, các loại vi-rút ngoại sinh cần kiểm tra trong WCB có thể chủ yếu xem xét các vi-rút có thể đã được đưa vào trong quá trình di chuyển từ MCB đến WCB, trong khi vi-rút chỉ xuất hiện trước khi xây dựng thư viện MCB thì không cần phải kiểm tra lại.
Xét nghiệm axit nucleic của virus cung cấp một phương pháp thay thế để xác định tải lượng virus và xác định các chất gây ô nhiễm. Axit nucleic và kháng nguyên protein là thành phần thiết yếu của virus và số lượng có thể phát hiện được thường cho thấy sự hiện diện của virus. Đối với những virus có khả năng sao chép yếu trong hệ thống nuôi cấy mô, axit nucleic có thể là thành phần virus duy nhất có thể phát hiện được. Đối với một số loại vi-rút không tạo được phản ứng thông qua các xét nghiệm điểm cuối điển hình, xét nghiệm axit nucleic hiện là phương pháp phát hiện hiệu quả nhất.
HyQure Biotech cung cấp các dịch vụ phát hiện qPCR nhiễm virus sau đây
| Loại |
Dòng tế bào/Quy trình nuôi cấy |
Phương pháp |
|
Phát hiện retrovirus |
Ngoại trừ các tế bào được biết là tạo ra retrovirus, hoạt động phiên mã ngược phải được đo trong mọi trường hợp. |
Xét nghiệm phiên mã ngược được tăng cường-của sản phẩm |
| Phát hiện các loài vi rút ngẫu nhiên cụ thể |
Các dòng tế bào có nguồn gốc từ chuột- |
Phát hiện vi-rút có nguồn gốc từ chuột-(phương pháp qPCR) |
|
Các dòng tế bào có nguồn gốc từ con người |
Phát hiện vi-rút có nguồn gốc từ con người- (phương pháp qPCR) |
|
|
Dòng tế bào có nguồn gốc từ khỉ- |
Monkey-phát hiện vi-rút có nguồn gốc từ khỉ (phương pháp qPCR) |
|
|
Dòng tế bào có nguồn gốc từ côn trùng- |
Phát hiện vi-rút có nguồn gốc từ côn trùng-(phương pháp qPCR) |
|
|
Các dòng tế bào có nguồn gốc từ chim- |
Phát hiện vi-rút có nguồn gốc từ gia cầm-(phương pháp qPCR) |
|
|
Phát hiện vi-rút có nguồn gốc từ bò- |
Ma trận tế bào đã sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc từ bò-trong lịch sử hình thành hoặc di chuyển của nó. |
Phát hiện polyomavirus ở bò (phương pháp qPCR) |
|
Phát hiện vi-rút có nguồn gốc từ lợn- |
Ma trận tế bào đã sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ lợn-trong lịch sử hình thành hoặc di chuyển của nó. |
Phát hiện vi-rút có nguồn gốc từ lợn-(phương pháp qPCR) |
|
Phát hiện các loại virus cụ thể khác |
Các tế bào nhạy cảm với một số loại virus cụ thể. |
Phát hiện vi-rút chuột (phương pháp qPCR) |
|
Phát hiện Vesivirus 2117 (phương pháp qPCR) |