Thử nghiệm an toàn sinh học CGT & CMC|HyQure

An toàn sinh học liệu pháp tế bào và gen và xét nghiệm CMC

An toàn sinh học, vectơ, ngân hàng-tế bào, vi sinh vật, RCV và lộ trình hỗ trợ giải phóng-cho các chương trình liệu pháp gen và tế bào.

Yêu cầu báo giá Liên hệ với Người quản lý dự án khoa học

phương thức>Liệu pháp tế bào và gen (CGT)

Giải pháp Liệu pháp Tế bào & Gen (CGT)

Các chương trình trị liệu bằng tế bào và gen yêu cầu kiểm soát có mục tiêu đối với-nguy cơ vectơ vi rút, chất lượng-cơ chất tế bào, độ an toàn của vi sinh vật, dư lượng quy trình và tài liệu hướng dẫn xuất-. HyQure hỗ trợbán tại-vivo vàTRONGQuy trình làm việc của -vivo CGT với đặc điểm ngân hàng tế bào, đường dẫn RCV, xác thực sự làm sạch hoặc bất hoạt vi-rút khi có liên quan, thử nghiệm an toàn sinh học liên quan đến AAV-, thử nghiệm vi khuẩn và hỗ trợ phát hành lô-.

Tại sao HyQure - Ưu điểm

CGT-hỗ trợ ngân hàng di động và vectơ liên quan-

Các lộ trình được hỗ trợ bao gồm mô tả đặc điểm dòng tế bào và ngân hàng tế bào, xét nghiệm RCL/RCR/RCA/rcAAV, xét nghiệm vi rút in-trong ống nghiệm và-vivo cũng như các yếu tố an toàn sinh học liên quan đến AAV-nếu có liên quan đến sản phẩm.
Tạp chất dư và hỗ trợ QC

Hỗ trợ liên quan đến DNA lưu trữ-tế bào, HCP hoặc HCD-, xét nghiệm-dư lượng quy trình và bộ kiểm soát chất lượng có thể được kết hợp khi áp dụng cho giai đoạn chương trình và chiến lược sản xuất.
Hỗ trợ phát hành vi sinh vật và kiểm soát

Thử nghiệm vi khuẩn, con đường mycoplasma, hỗ trợ nội độc tố và quy trình phát hành-giai đoạn{1}}sau này giúp bảo vệ tiến trình mà không cần dựa vào những tuyên bố về tốc độ không thực tế.
Báo cáo nhận thức về quy định

Báo cáo được mô tả tốt nhất là báo cáo-phù hợp với từng giai đoạn, sẵn sàng kiểm toán- và được cấu trúc để cung cấp tài liệu về chất lượng của nhà tài trợ cũng như đánh giá-theo quy định.

Phạm vi của các loại điều trị

XE-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

các sản phẩm tế bào lympho được thiết kế ex{0}}vivo yêu cầu kiểm soát an toàn sinh học liên quan đến vectơ-, thử nghiệm an toàn vi khuẩn và hỗ trợ phát hành.
iPSC / MSC và các sản phẩm di động liên quan

Các chương trình cơ chất tế bào-yêu cầu các chiến lược nhận dạng,-ổn định di truyền, tác nhân-bất định và thử nghiệm vi sinh vật.
Các chương trình trị liệu bằng AAV và gen-

Các chương trình phân phối vectơ và gen-có thể yêu cầu các con đường RCV, các yếu tố mô tả đặc tính AAV và tài liệu về an toàn vi-rút.
Hỗ trợ theo giai đoạn-

Thử nghiệm liên quan đến tiền lâm sàng, IND-, lâm sàng, liên quan đến BLA- và thương mại hóa-có thể được mô tả bằng cách sử dụng từ ngữ phù hợp với từng giai đoạn-.

Khả năng dịch vụ cốt lõi

Đặc tính ngân hàng tế bào

MCB, WCB, EOPC và các chiến lược xét nghiệm-ngân hàng tế bào liên quan bao gồm nhận dạng, vô trùng, mycoplasma, tính ổn định di truyền, tác nhân bất định và các phương pháp liên quan đến retrovirus{1}}nếu có.
Sự sao chép-các con đường vi rút có thẩm quyền

Lộ trình RCL, RCR, RCA và RCAAV với tính phù hợp của phương pháp, hỗ trợ xác thực và báo cáo có kiểm soát đối với các ma trận liên quan.
Xác nhận thanh thải/bất hoạt virus

Quy trình-đánh giá rủi ro, thiết kế nghiên cứu nhiều-chỉ số và đánh giá-cụ thể theo bước để loại bỏ hoặc bất hoạt vi rút khi quy trình yêu cầu.
Hỗ trợ an toàn sinh học, vi sinh và giải phóng sản phẩm

Thử nghiệm vi sinh vật, thử nghiệm vi rút in vitro hoặc in vivo, hỗ trợ-dư lượng quy trình, các yếu tố an toàn sinh học liên quan đến AAV-và quy trình-phát hành lô cho các chương trình ở giai đoạn sau-.

Sự liên quan về mặt quy định

Đối với các chương trình CGT, phạm vi thử nghiệm này hỗ trợ tài liệu-theo quy định về chất lượng cơ chất-tế bào, an toàn vectơ, kiểm soát rủi ro vi rút có khả năng sao chép-, kiểm soát vi khuẩn, tính ổn định di truyền và hỗ trợ phát hành. Để biết bối cảnh chất lượng rộng hơn, hãy xem Chất lượng & Tuân thủ, Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), Hướng dẫn và điều chỉnh quy định, Chứng nhận & Công nhận, và Tính toàn vẹn dữ liệu & Hệ thống kỹ thuật số.