Hướng dẫn và điều chỉnh quy định
Các chiến lược thử nghiệm được cấu trúc để hỗ trợ các gói dữ liệu CMC và an toàn sinh học-theo quy định dành cho sinh học, vắc xin, vectơ vi rút cũng như các chương trình liệu pháp tế bào và gen.
Lập bản đồ phạm vi thử nghiệm theo loại sản phẩm, giai đoạn và thị trường mục tiêu
HyQure hỗ trợ các nhà tài trợ bằng cách sớm kết nối phạm vi thử nghiệm, chiến lược phương pháp, cấu trúc báo cáo và kỳ vọng pháp lý trong vòng đời dự án. Mục đích không phải là yêu cầu chấp nhận quy định chung; mục đích là giúp bảo vệ dữ liệu thử nghiệm dễ dàng hơn trong quá trình đánh giá kỹ thuật, đánh giá nhà cung cấp, chuẩn bị IND/CTA/IMPD, lập kế hoạch BLA/MAA, công việc liên quan đến PQ-của WHO và hỗ trợ phát hành thương mại.
ICH Q5A(R2)
Đánh giá độ an toàn của virus, xét nghiệm virus, virus
giải phóng mặt bằng và rủi ro-cụ thể của sản phẩm
cân nhắc về các sản phẩm công nghệ sinh học và
các sản phẩm có nguồn gốc từ-vectơ-vi rút có liên quan.
ICH Q5D
Nguồn gốc và mô tả đặc tính của chất nền tế bào được sử dụng để sản xuất-các sản phẩm sinh học và công nghệ sinh học.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Xác thực quy trình phân tích, phát triển và các nguyên tắc-vòng đời dành cho báo cáo-kiểm soát chất lượng và quy định-.
AI TRS978
Đặc tính cơ chất tế bào và kỳ vọng về an toàn virus liên quan đến các sản phẩm thuốc sinh học và lộ trình mua sắm quốc tế.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Kỳ vọng của khu vực về sinh học, vắc xin, CGT, vectơ vi rút, ngân hàng tế bào, CMC, tính toàn vẹn dữ liệu và tài liệu gửi.
căn chỉnh loại sản phẩm-
- mAbs/protein tái tổ hợp
- thuốc sinh học tương tự
- vắc-xin
- liệu pháp tế bào và gen
- vectơ virus
- Ngân hàng di động iPSC/MSC
- ADC
- virus oncolytic
- ARN/LNP
Hỗ trợ gửi bài
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- PQ của WHO
- Phát hành lô thương mại.
Góc độ dịch vụ khách hàng cạnh tranh
HyQure có thể giúp khách hàng chuyển loại sản phẩm, giai đoạn, thị trường mục tiêu và phạm vi thử nghiệm thành kế hoạch thử nghiệm thực tế với các báo cáo rõ ràng và logic tham chiếu chính thức.
Các dịch vụ HyQure liên quan
Lập kế hoạch cho gói thử nghiệm theo hướng{0}}chất lượng
Chia sẻ loại sản phẩm, giai đoạn phát triển, thị trường mục tiêu, loại mẫu, trạng thái phương pháp và định dạng báo cáo dự kiến. HyQure có thể giúp điều chỉnh phạm vi, tài liệu và dòng thời gian trước khi bắt đầu dự án.
Liên kết tham khảo quy định chính thức
- Hướng dẫn của FDA CGT
- Nguyên tắc ATMP của EMA
- Luật và Quy định của NMPA
- Hướng dẫn CMC về liệu pháp gen CDE trong Vivo
- Sản phẩm y tế tái tạo PMDA
- Hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu của MHRA GxP
- EU GMP Phụ lục 11
- Liệu pháp nâng cao TGA
- Sinh học của Bộ Y tế Canada / Hướng dẫn của CGT
- Y học tái tạo nâng cao MFDS / Dược phẩm sinh học tiên tiến
- Hướng dẫn sinh học của CDSCO
- Tài liệu hướng dẫn HSA CTGTP
- Trang Phụ lục 3 TRS 978 của WHO
- Nguyên tắc chất lượng ICH