Các phương thức mới nổi (mRNA, Exosome, v.v.)

HyQure BioTech có khả năng xây dựng các phương pháp phát hiện từ đầu và có thể phát triển các giải pháp phát hiện và phân tích tùy chỉnh cho các thuộc tính độc đáo của nền tảng công nghệ mới nổi.

• Xây dựng phương pháp phân tích thuộc tính chất lượng cho sản phẩm mới.
• Phát triển thăm dò và tối ưu hóa các phương pháp phát hiện.
• Đánh giá tính khả thi và độ tin cậy về phương pháp luận.
• Điều chỉnh và chuyển đổi các phương thức thành các ứng dụng ở cấp độ đăng ký.
• Phát triển các phương pháp cụ thể cho sản phẩm-.

• Chúng tôi có đội ngũ phát triển các phương pháp liên ngành giàu kinh nghiệm (sinh học phân tử, virus học, an toàn sinh học, khoa học phân tích).
• Hiểu biết sâu sắc hơn về trọng tâm của FDA về "tính hợp lý khoa học" của các phương pháp công nghệ mới.
• Nhiều dự án đã được xác minh khả năng chấp nhận về mặt phương pháp thông qua trao đổi và đánh giá kỹ thuật của FDA.

Dựa trên sự phát triển phương pháp của mình, HyQure BioTech cung cấp hỗ trợ kiểm soát chất lượng và an toàn sinh học ngày càng toàn diện cho các nền tảng công nghệ mới nổi.

● Cần xem xét nhu cầu ứng dụng IND/BLA trong giai đoạn phát triển phương pháp luận.

● Hỗ trợ báo cáo kép của Hoa Kỳ-Trung Quốc và liên lạc kỹ thuật của FDA.

● Phân biệt rõ ràng giữa phương pháp khám phá và phương pháp cấp độ đăng ký-.

● Điều này cung cấp một lộ trình rõ ràng cho việc xác nhận phương pháp và thử nghiệm phát hành tiếp theo.

● Kinh nghiệm sâu rộng trong các dự án của FDA cung cấp "điều kiện ranh giới" rõ ràng cho việc thiết kế phương pháp.

 

● Để giải thích giá trị khoa học của các phương pháp sử dụng ngôn ngữ quy định, thay vì chỉ kết quả thử nghiệm.