Xét nghiệm an toàn sinh học vắc xin, vi rút & QC|HyQure

Phát triển vắc xin và thử nghiệm an toàn sinh học

-Lô hạt giống, ngân hàng vi rút-, tác nhân-bất định, vi sinh vật, độ an toàn-vi rút và phóng thích-hỗ trợ thử nghiệm cho các chương trình vắc xin.

Yêu cầu báo giá Liên hệ với Người quản lý dự án khoa học

phương thức>Sinh học>Thử nghiệm phát triển vắc xin

Tổng quan chương trình

Các chương trình vắc xin yêu cầu thử nghiệm có kiểm soát xung quanh các ngân hàng hạt giống hoặc vi rút, nguy cơ-tác nhân bất ngờ, an toàn vi sinh vật, dư lượng quy trình nếu có liên quan và phát hành-tài liệu hướng dẫn. HyQure hỗ trợ các quy trình công việc-liên quan đến vắc-xin thông qua xét nghiệm vi-rút, đường đi của vi khuẩn và mycoplasma, hỗ trợ nội độc tố, thanh thải vi-rút hoặc xác thực bất hoạt nếu có và nhà tài trợ-đối mặt với báo cáo phù hợp với loại sản phẩm và giai đoạn phát triển.

Tại sao HyQure - Ưu điểm

Thử nghiệm vi rút và tác nhân-bất ngờ

Thử nghiệm vi rút in vitro, thử nghiệm vi rút in vivo khi phù hợp và kiểm soát an toàn sinh học rộng rãi đối với hạt giống hoặc vật liệu nền tạo thành câu chuyện-thử nghiệm vắc xin cốt lõi.
Hỗ trợ ngân hàng-hạt giống và vi-rút-

Sử dụng-ngân hàng vi-rút, cơ chất tế bào-và ngôn ngữ tài liệu hỗ trợ thay vì tuyên bố về hiệu quả hoặc khả năng miễn dịch không được chứng minh.
Hỗ trợ giải phóng và an toàn vi sinh vật

Mycoplasma, tính vô trùng, hỗ trợ nội độc tố và quy trình-giải phóng lô hàng phải là câu chuyện trọng tâm về chất lượng.
Thiết kế gói nhận thức về quy định

Kết quả đầu ra của nghiên cứu được mô tả là phù hợp với từng giai đoạn và phù hợp với quy định{1}}, với ngôn ngữ theo định hướng của WHO chỉ được sử dụng khi được đóng khung dưới dạng hỗ trợ gửi thay vì kết quả phê duyệt.

Phạm vi thử nghiệm vắc xin được hỗ trợ

Trình độ chuyên môn của ngân hàng hạt giống/vi rút

Chiến lược thử nghiệm đối với các ngân hàng virus chính hoặc đang hoạt động, lô hạt giống và các vật liệu nền liên quan.
Thử nghiệm vi rút và tác nhân-bất ngờ

Xét nghiệm vi rút trong ống nghiệm, các lộ trình xét nghiệm vi rút trong cơ thể-nếu hợp lý và kiểm soát rủi ro-chất gây ô nhiễm đối với nguyên liệu sản xuất vắc xin.
Xét nghiệm vi sinh

Mycoplasma, tính vô trùng, hỗ trợ nội độc tố, vi sinh nhanh chóng khi được xác nhận và các quy trình-kiểm soát chất lượng có liên quan.
Hỗ trợ thanh thải/bất hoạt và giải phóng virus

Xác thực loại bỏ vi-rút hoặc bất hoạt nếu áp dụng cho quy trình, cùng với-tài liệu hỗ trợ phát hành và bản tóm tắt QC.

Các loại mẫu và sản phẩm bàn giao

Các loại mẫu

Nguồn giống, ngân hàng vi rút, cơ chất sản xuất, nguyên liệu thu hoạch số lượng lớn, sản phẩm trung gian và mẫu hỗ trợ-xuất xưởng cuối cùng tùy thuộc vào nền tảng.

Sản phẩm chính

Báo cáo đủ tiêu chuẩn,-tóm tắt kiểm tra vi-rút, báo cáo kiểm tra vi sinh vật,-tài liệu hỗ trợ phát hành và các gói kỹ thuật-về chất lượng.

Căn chỉnh phạm vi

Các phân tích vắc-xin không thường quy phải được xác nhận thông qua phạm vi kỹ thuật trước khi chúng được trình bày như một phần của gói được hỗ trợ..

hậu cần

Trong trường hợp bắt buộc phải vận chuyển mẫu, việc xử lý, hải quan và các kỳ vọng-chuỗi lạnh phải phù hợp với quy trình vận chuyển-cụ thể của chương trình.

Sự liên quan về mặt quy định

Đối với các chương trình vắc xin, phạm vi thử nghiệm này hỗ trợ tài liệu-theo quy định về năng lực của ngân hàng hạt giống hoặc vi rút-, kiểm soát tác nhân-bất định, an toàn vi sinh vật, an toàn vi rút và hỗ trợ thử nghiệm phát hành-phù hợp với giai đoạn sản phẩm và thị trường mục tiêu. Để biết bối cảnh chất lượng rộng hơn, hãy xem Chất lượng & Tuân thủ, Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), Hướng dẫn và điều chỉnh quy định, Chứng nhận & Công nhận, và Tính toàn vẹn dữ liệu & Hệ thống kỹ thuật số.