Hỗ trợ an toàn sinh học, dư lượng và kiểm soát chất lượng RNA/LNP|HyQure

Đặc tính phân tích RNA và LNP

-an toàn sinh học nguyên liệu thô, axit nucleic-dư lượng, vi sinh vật, dư lượng-quy trình và các lộ trình hỗ trợ QC-cho các chương trình RNA và LNP.

Yêu cầu báo giá Liên hệ với Người quản lý dự án khoa học

phương thức>Sinh học>Phát triển phân tích RNA & LNP

Tổng quan chương trình

Các chương trình RNA và LNP phải được trình bày thông qua các phần của nền tảng HyQure được hỗ trợ rõ ràng trong HYQURE.pdf:-an toàn sinh học nguyên liệu thô, kiểm soát DNA/RNA dư lượng, xét nghiệm vi khuẩn và mycoplasma, hỗ trợ nội độc tố, quy trình-dư lượng quy trình, xác thực phương pháp khi có liên quan và tài liệu được kiểm soát-chất lượng để đưa ra các quyết định hỗ trợ{4}}xuất xưởng. Các yêu cầu về đặc tính-hóa lý rộng hơn phải được xác nhận riêng biệt trong quá trình xác định phạm vi kỹ thuật.

Tại sao HyQure - Ưu điểm

kiểm soát an toàn sinh học nguyên liệu thô-

Thử nghiệm an toàn sinh học đối với plasmid, enzym, vật liệu liên quan đến lipid-và các đầu vào khác giúp kiểm soát nguy cơ vi khuẩn hoặc vi rút ở giai đoạn nguyên liệu thô.
Hỗ trợ dư lượng-axit nucleic và quá trình{1}}dư lượng

Định lượng DNA/RNA dư lượng, quy trình làm việc liên quan đến-tạp chất tế bào-của máy chủ nếu có và quy trình-kiểm soát dư lượng sẽ thay thế các phân tích CQA không được hỗ trợ.
Hỗ trợ phương pháp-vi khuẩn và nhanh chóng

Mycoplasma, tính vô trùng, hỗ trợ nội độc tố và các con đường vi sinh nhanh chóng có thể được mô tả khi chúng được gắn với quá trình giải phóng QC hoặc kiểm soát trung gian.
Xác nhận và báo cáo phương pháp

Phương thức-xác thực, chuyển giao, tính toàn vẹn-dữ liệu và tài liệu hướng tới nhà tài trợ-được định vị là các lộ trình hỗ trợ QC-được kiểm soát.

Phạm vi thử nghiệm RNA / LNP được hỗ trợ

Thử nghiệm an toàn sinh học nguyên liệu thô-

Lộ trình thử nghiệm các nguyên liệu thô quan trọng và đầu vào của quy trình cần kiểm soát nguy cơ vi khuẩn hoặc vi rút.
Kiểm soát DNA/RNA dư và tạp chất

Hỗ trợ quy trình-dư lượng axit nucleic-dư lượng và hỗ trợ quá trình{1}}dư lượng liên quan đến các quyết định sản xuất và phát hành RNA/LNP.
Xét nghiệm vi sinh

Mycoplasma, tính vô trùng, hỗ trợ nội độc tố và các phương pháp nhanh chóng được áp dụng và xác nhận về mặt kỹ thuật trong quá trình xác định phạm vi.
Hỗ trợ QC và xác nhận phương pháp

Phát hành-tài liệu hỗ trợ, xác thực phương pháp và hỗ trợ chuyển theo định hướng-vòng đời để sử dụng QC thông thường.

Các loại mẫu và sản phẩm bàn giao

Các loại mẫu

Nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian trong quy trình, nguyên liệu có công thức và-mẫu hỗ trợ phát hành đã được xác nhận trong quá trình xác định phạm vi dự án..

Sản phẩm chính

Bản tóm tắt DNA/RNA còn lại, báo cáo thử nghiệm vi sinh vật,-tệp xác thực phương pháp nếu có và tài liệu chất lượng-của nhà tài trợ.

Căn chỉnh phạm vi

Phạm vi phân tích cụ thể của chương trình phải được xác nhận trong quá trình đánh giá kỹ thuật bất cứ khi nào yêu cầu vượt ra ngoài các quy trình hỗ trợ về an toàn sinh học, tồn dư, vi khuẩn và QC được hỗ trợ.

Định tuyến liên quan

Trong trường hợp câu hỏi rộng hơn phạm vi QC và an toàn sinh học được hỗ trợ, khách tham quan nên được chuyển sang thảo luận kỹ thuật trước khi hoàn tất thiết kế nghiên cứu.

Sự liên quan về mặt quy định

"Đối với các chương trình RNA và LNP, phạm vi thử nghiệm này hỗ trợ tài liệu-theo quy định về an toàn sinh học nguyên liệu thô, kiểm soát axit nucleic{2}}dư lượng, xét nghiệm vi sinh vật, đánh giá dư lượng quy trình và chuyển giao-quy trình QC sẵn sàng. Để biết bối cảnh chất lượng rộng hơn, hãy xem Chất lượng & Tuân thủ, Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), Nguyên tắc và điều chỉnh theo quy định, Chứng nhận & Chứng nhận cũng như Tính toàn vẹn dữ liệu & Hệ thống kỹ thuật số."