Sinh học An toàn sinh học, Thanh lọc vi rút & QC|HyQure

Dịch vụ kiểm tra và mô tả đặc tính sinh học

Hỗ trợ thanh thải vi rút, dòng tế bào, kiểm soát- tạp chất, vi sinh vật, giải phóng và kiểm tra chất lượng đối với mAbs, protein tái tổ hợp, thuốc sinh học tương tự và các chế phẩm sinh học có liên quan.

Yêu cầu báo giá Liên hệ với Người quản lý dự án khoa học

phương thức>Sinh học (mAbs, Protein tái tổ hợp & Thuốc sinh học tương tự)

Tổng quan chương trình

Các chương trình sinh học yêu cầu các chiến lược thử nghiệm có kiểm soát về độ an toàn của vi rút, khả năng xác định-tế bào sản xuất, tạp chất tế bào chủ-của vật chủ, độ an toàn của vi sinh vật, dư lượng quy trình và hỗ trợ-phát hành ở giai đoạn sau. HyQure hỗ trợ các kháng thể đơn dòng, protein tái tổ hợp, các chất sinh học tương tự, các quy trình sinh học liên quan đến ADC-và các chương trình kháng thể đặc hiệu hai hoặc ba đặc hiệu thông qua việc thanh lọc vi-rút hoặc xác thực bất hoạt, xác định đặc tính dòng tế bào, hỗ trợ liên quan đến DNA/HCP/HCD-dư lượng, xét nghiệm vi khuẩn và tài liệu hướng dẫn phát hành-.

Tại sao HyQure - Ưu điểm

Hỗ trợ thanh thải và bất hoạt virus

Quy trình-thiết kế và thực hiện nghiên cứu cụ thể cho các bước làm sạch hoặc bất hoạt vi rút có liên quan đến sinh học và quy trình công việc liên quan đến vắc xin hoặc ADC- đã chọn.
Trình độ chuyên môn của ngân hàng và-dây chuyền sản xuất

Hỗ trợ đặc tính dòng tế bào, tính vô trùng, mycoplasma, tác nhân-bất định và tính ổn định-di truyền cho CHO, HEK293/293, SF9, Vero và các chất nền có liên quan khác.
Kiểm soát tạp chất và quá trình{0}}dư lượng

Máy chủ-DNA dư của tế bào, hỗ trợ liên quan đến HCP/HCD-, quy trình-kiểm tra dư lượng và bộ dụng cụ QC sẽ là câu chuyện cốt lõi về tạp chất trên trang này.
Phát hành lô và thương mại hóa-đối mặt với QC

Các lộ trình phát hành-giai đoạn-sau này, kiểm tra an toàn vi sinh vật, tài liệu chất lượng và phương pháp-chuyển giao hoặc hỗ trợ vòng đời được trình bày bằng cách diễn đạt quy định có kỷ luật.

Khả năng hỗ trợ sinh học cốt lõi

Xác nhận thanh thải/bất hoạt virus

Nghiên cứu thiết kế, chỉ báo chiến lược vi rút và đánh giá các bước quy trình cho quy trình sản xuất sinh học.
Đặc tính dòng tế bào

Xét nghiệm nhận dạng, vô trùng, mycoplasma, tác nhân-bất định, liên quan đến retrovirus- và độ ổn định di truyền-đối với chất nền tế bào sản xuất.
Xử lý dư lượng và-kiểm tra tạp chất tế bào

DNA dư, hỗ trợ liên quan đến HCP/HCD-, bộ dụng cụ QC và các quy trình kiểm soát tạp chất-có liên quan trong quá trình sản xuất và phát hành sinh học.
Hỗ trợ vi sinh, xuất lô và QC

Thử nghiệm vi sinh, mycoplasma, hỗ trợ nội độc tố và tài liệu-xuất xưởng cho các giai đoạn liên quan đến lâm sàng và thương mại hóa-.

Các loại mẫu và sản phẩm bàn giao

Các loại mẫu

Ngân hàng tế bào sản xuất, sản phẩm trung gian trong quy trình, tài liệu nghiên cứu-làm sạch vi rút, dược chất số lượng lớn và mẫu hỗ trợ-phát hành cuối cùng tùy thuộc vào phạm vi.

Điểm đầu vào chương trình

Sinh học, thuốc sinh học tương tự, quy trình kháng thể liên quan đến ADC{0}}, kháng thể đặc hiệu kép, kháng thể ba đặc hiệu và protein tái tổ hợp.

Sản phẩm chính

Báo cáo-loại bỏ vi-rút, gói mô tả đặc điểm dòng-tế bào, tóm tắt kiểm tra-tạp chất, báo cáo hỗ trợ phát hành lô-và tài liệu kỹ thuật-về chất lượng.

Căn chỉnh chương trình

Các yêu cầu phân tích rộng hơn phải được xác nhận riêng khi chúng vượt ra ngoài phạm vi hỗ trợ về an toàn sinh học, tạp chất và QC- được HyQure hỗ trợ.

Sự liên quan về mặt quy định

Đối với các chương trình sinh học, phạm vi thử nghiệm này hỗ trợ tài liệu-theo quy định về việc làm sạch hoặc bất hoạt vi-rút, đánh giá-dòng tế bào, kiểm soát tạp chất của tế bào chủ-, thử nghiệm vi khuẩn, hỗ trợ phát hành và thương mại hóa-các quy trình kiểm tra chất lượng. Để biết bối cảnh chất lượng rộng hơn, hãy xem Chất lượng & Tuân thủ, Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), Hướng dẫn và điều chỉnh quy định, Chứng nhận & Công nhận, và Tính toàn vẹn dữ liệu & Hệ thống kỹ thuật số.