Dịch vụ phân tích CGT

Bao gồm các tế bào T CAR{0}}tự thân/đồng loại nhắm mục tiêu CD19, BCMA, v.v., bao gồm các chỉ số kiểm soát chất lượng chính như hiệu quả chỉnh sửa gen, tạp chất còn sót lại và độ ổn định của tế bào trong quá trình chuẩn bị tế bào;

Các sản phẩm CAR-NK được điều chỉnh để sửa đổi tế bào diệt tự nhiên (NK) , với thử nghiệm được tiến hành trên các khía cạnh cốt lõi như hoạt động của tế bào, độ chính xác của gen và các tác dụng-ngoài mục tiêu;

Bao gồm việc xác minh hiệu quả việc lập trình lại iPSC, kiểm tra độ ổn định di truyền, đánh giá khả năng biệt hóa và kiểm tra kiểm soát chất lượng của các tế bào chức năng khác nhau (chẳng hạn như tế bào cơ tim và tế bào thần kinh) khác biệt với iPSC;

Bao gồm các tế bào TCR-T, tế bào gốc trung mô (MSC) và tế bào đuôi gai (DC), đáp ứng nhu cầu kiểm soát chất lượng được cá nhân hóa của các loại tế bào khác nhau.

• Phòng thử nghiệm tuân thủ nghiêm ngặt hệ thống quản lý chất lượng GMP và quy trình thử nghiệm có thể truy nguyên và kiểm chứng được.

• Báo cáo thử nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn áp dụng của các cơ quan quản lý lớn trên toàn cầu như NMPA, FDA và EMA.

• Nó có thể phát hiện một cách hiệu quả các đột biến gen có độ phong phú thấp, các chất ô nhiễm ngoại sinh và các tạp chất trong tế bào;

• Đối với các sản phẩm chỉnh sửa gen, nó có thể phát hiện chính xác hiệu quả chỉnh sửa và-các trang web mục tiêu, đảm bảo tính chính xác và an toàn của việc chỉnh sửa gen.

• Phát hiện song song thông lượng cao: Hoàn thành đồng thời nhiều chỉ báo như xác minh trình tự gen, phân tích số lượng bản sao, lập hồ sơ biểu hiện gen và sàng lọc ô nhiễm vi khuẩn, cải thiện đáng kể hiệu quả kiểm soát chất lượng;

• Quy trình phân tích tùy chỉnh: Tối ưu hóa việc xây dựng thư viện và sơ đồ phân tích dữ liệu cho các lộ trình kỹ thuật của các sản phẩm trị liệu tế bào khác nhau (như tải nạp vec tơ virus, chuyển điện di và chỉnh sửa gen) để đảm bảo tính phù hợp và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.

• Kiểm tra hiệu quả chỉnh sửa gen: Xác nhận hiệu quả chèn và phân tích vị trí tích hợp của các gen mục tiêu như gen CAR và gen TCR;

• Phát hiện-hiệu ứng mục tiêu ngoài mục tiêu: Thông qua toàn bộ-trình tự bộ gen (WGS) hoặc trình tự mục tiêu, xác định chính xác-các vị trí mục tiêu của các công cụ chỉnh sửa gen như CRISPR và TALEN, đồng thời đánh giá các rủi ro tiềm ẩn;

• Xét nghiệm độ ổn định di truyền: Theo dõi sự biến đổi số lượng bản sao (CNV), biến thể cấu trúc (SV) và đột biến gen trong tế bào trong quá trình nhân giống in vitro, bảo quản lạnh và rã đông cũng như tạo ra sự biệt hóa.

• Sàng lọc các chất gây ô nhiễm ngoại sinh: Phát hiện ô nhiễm vi sinh vật như vi khuẩn, nấm, mycoplasma, retrovirus nội sinh (ERV) và dư lượng vectơ virus;

• Phân tích tính nhất quán của lô: So sánh các đặc tính di truyền và các chỉ tiêu kiểm soát chất lượng của sản phẩm từ các lô sản xuất khác nhau để đảm bảo tính ổn định của sản xuất hàng loạt.

• Nhận dạng tế bào: Tính xác thực và tính duy nhất của nguồn gốc tế bào được xác nhận thông qua việc gõ STR và phát hiện dấu hiệu di truyền cụ thể.