Trong thử nghiệm an toàn sinh học Vivo CAR Vector|HyQure

Thử nghiệm an toàn trên xe Vivo

An toàn sinh học vectơ,-kiểm soát vi rút hiệu quả, kiểm tra chất gây ô nhiễm và hỗ trợ an toàn sinh học in vivo cho các chiến lược lập trình in vivo trực tiếp.

Yêu cầu báo giá Liên hệ với Người quản lý dự án khoa học

phương thức>Liệu pháp tế bào và gen (CGT)>Thử nghiệm an toàn trên xe Vivo

Tổng quan chương trình

Các chương trình CAR in vivo có thể đặt ra các câu hỏi thử nghiệm phức tạp về-an toàn sinh học, kiểm soát chất gây ô nhiễm- và ma trận-cụ thể. Dịch vụ này tập trung vào các lộ trình an toàn sinh học được hỗ trợ như xét nghiệm RCV hoặc RCAAV, xét nghiệm chất gây ô nhiễm vi-rút, hỗ trợ DNA/RNA tồn dư, xét nghiệm vi khuẩn, các phương pháp hỗ trợ qPCR/ddPCR/NGS và TEM{4}},TRONG-trong ống nghiệm hoặcTRONG-thử nghiệm vi rút vivo và các nghiên cứu liên quan đến độc tính khối u-trong đó việc đánh giá rủi ro yêu cầu chúng.

Tại sao HyQure - Ưu điểm

Con đường an toàn sinh học RCV và vectơ{0}}

Các lộ trình kiểm soát-rủi ro RCL, RCR, RCA và RCAAV, cùng với các yếu tố an toàn sinh học liên quan đến AAV-có liên quan đến hệ thống vectơ, tạo thành câu chuyện-an toàn sinh học vectơ cốt lõi trên trang này.
Kiểm soát chất gây ô nhiễm và tạp chất

Hỗ trợ DNA/RNA dư lượng, bảng qPCR chất gây ô nhiễm vi rút, mycoplasma, hỗ trợ nội độc tố và các xét nghiệm an toàn sinh học khác giúp trả lời các câu hỏi về an toàn cụ thể trong ma trận-.
khả năng xét nghiệm vi rút in vitro và in vivo-

Bộ khả năng của HyQure bao gồm xét nghiệm vi-rút trong ống nghiệm, mô hình cấy ghép trong cơ thể, con đường MAP/HAP/RAP, phương pháp-trứng có phôi và các nghiên cứu liên quan khi được chứng minh là có rủi ro của chương trình.
Các phương pháp hỗ trợ-phân tử và hình ảnh

qPCR, NGS, TEM và hệ thống dữ liệu được kiểm soát có thể được sử dụng làm nền tảng hỗ trợ cho các cuộc điều tra an toàn sinh học và báo cáo-của nhà tài trợ. Các xét nghiệm vô trùng và mycoplasma cấp tốc (5–7 ngày) giúp chương trình trị liệu in vivo của bạn đi đúng hướng để-gửi IND đúng hạn.

Lộ trình thử nghiệm được hỗ trợ

Sự sao chép-vi-rút có thẩm quyền và kiểm soát rủi ro AAV

Thử nghiệm an toàn sinh học RCL, RCR, RCA, RCAAV và các vectơ liên quan{0}}cho các nền mẫu và giai đoạn phát triển có liên quan.
Xét nghiệm chất gây ô nhiễm vi-rút và-axit nucleic còn sót lại

xét nghiệm chất gây ô nhiễm dựa trên qPCR/ddPCR-, hỗ trợ DNA/RNA dư và-các lộ trình xác thực phương pháp cho các câu hỏi cụ thể về vectơ- hoặc ma trận-.
Xét nghiệm virus in vitro/in vivo

Phạm vi xét nghiệm in vitro cộng với khả năng xét nghiệm vi rút in vivo-bao gồm MAP/HAP/RAP, mô hình tiêm chủng và các nghiên cứu về an toàn sinh học có liên quan.
Độc tính gây ung thư/khả năng gây ung thư và các nghiên cứu liên quan

Các nghiên cứu về khả năng gây khối u hoặc khả năng gây ung thư có thể được hỗ trợ khi chúng được chứng minh bằng thiết kế chương trình và được xác nhận trong quá trình xác định phạm vi kỹ thuật.

Yêu cầu mẫu và sản phẩm bàn giao

Mẫu đầu vào chương trình

Dược chất hoặc sản phẩm thuốc vectơ, MCB/MVB, chất trung gian trong quá trình, chất nền tế bào và các mẫu điều tra-an toàn sinh học đã được xác nhận trong quá trình xác định phạm vi.

Xác nhận phạm vi

Ma trận, thể tích, điều kiện vận chuyển và liệu câu hỏi có liên quan đến RCV-, chất gây ô nhiễm-, vi rút-in vivo- hay liên quan đến độc tính khối u-trước khi bắt đầu nghiên cứu hay không.

Sản phẩm chính

Báo cáo kỹ thuật, tệp xác thực-phương pháp nếu có, nhà tài trợ-có bản tóm tắt về an toàn sinh học và gói tài liệu được chuẩn bị để đánh giá chất lượng.

Nghiên cứu liên kết

Thiết kế nghiên cứu cụ thể về sản phẩm-nên được xác nhận sớm khi câu hỏi phát triển vượt ra ngoài phạm vi kiểm soát chất gây ô nhiễm hoặc an toàn sinh học vectơ thông thường.

Sự liên quan về mặt quy định

Đối với các chương trình CAR in vivo, phạm vi thử nghiệm này hỗ trợ tài liệu-theo quy định về an toàn sinh học vectơ, kiểm soát chất gây ô nhiễm, xét nghiệm vi rút in vitro hoặc in vivo, đánh giá-axit nucleic dư và nghiên cứu-các cuộc điều tra an toàn cụ thể nếu có. Để biết bối cảnh chất lượng rộng hơn, hãy xem Chất lượng & Tuân thủ, Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), Hướng dẫn và điều chỉnh quy định, Chứng nhận & Công nhận, và Tính toàn vẹn dữ liệu & Hệ thống kỹ thuật số.