Mục tiêu phát hiện và khái niệm cốt lõi
mục đích
Trong liệu pháp tế bào và gen (CGT), xét nghiệm-Vi rút có khả năng nhân bản (RCV) đóng vai trò là biện pháp an toàn và kiểm soát chất lượng quan trọng. Thử nghiệm này phát hiện các vi-rút có khả năng sao chép-có thể phát sinh trong quá trình sản xuất thông qua tái tổ hợp hoặc đột biến, từ đó ngăn ngừa các rủi ro như phản ứng miễn dịch hoặc hình thành khối u ở bệnh nhân.
Sự định nghĩa
Vectơ vi-rút thường được sử dụng trong CGT-bao gồm AAV, lentachus, retrovirus và adenovirus-thường bị sao chép-bị lỗi do thiết kế. Tuy nhiên, trong quá trình sản xuất, chúng có thể đạt được khả năng sao chép thông qua tái tổ hợp tương đồng hoặc không{4}}tương đồng hoặc đột biến đảo ngược. Điều này dẫn đến các biến thể có khả năng sao chép-như RCAAV, RCL, RCR và RCA, có thể sao chép một cách tự chủ và vẫn có khả năng lây nhiễm trong các điều kiện cho phép.
Mục tiêu chính để thử nghiệm
Các kịch bản rủi ro RCV điển hình theo loại vectơ:
|
Loại vectơ |
Loại RCV |
Kịch bản rủi ro điển hình |
|
Vi-rút liên quan đến Adeno- (AAV) |
Sao chép-AAV có thẩm quyền (rcAAV) |
Với sự hiện diện của virus trợ giúp, RCAAV có thể sao chép, có khả năng kích hoạt phản ứng miễn dịch và làm tăng nguy cơ tạo khối u. |
|
Vectơ lentivirus (LV) |
Sao chép-Lentivirus có thẩm quyền (RCL) |
Các vectơ có nguồn gốc từ HIV-1 có thể trải qua các đột biến đảo ngược, phục hồi khả năng gây bệnh. |
|
Vectơ retrovirus (RV) |
Sao chép-retrovirus có thẩm quyền (RCR) |
Đột biến đảo ngược có thể dẫn đến tăng sinh tế bào bất thường và gây đột biến chèn vào. |
|
Adenovirus (AdV) |
Sự sao chép- adenovirus có thẩm quyền (RCA) |
Các vectơ đã xóa ΔE1-có thể kết hợp lại với các chuỗi E1 trong các tế bào sản xuất (ví dụ: HEK293), tái tạo vi rút có khả năng sao chép loại-hoang dã. |
Ưu điểm của Nền tảng phát hiện RCV của chúng tôi
HyQure Biotech đã thiết lập khả năng phát hiện toàn diện để sao chép-các vi-rút có khả năng (RCV), bao gồm RCAAV, RCL, RCR và RCA. Xét nghiệm RCAAV của chúng tôi đã được chứng nhận CNAS-. Hệ thống phát hiện RCV đa chiều-của chúng tôi mang lại ba ưu điểm cốt lõi-là độ chính xác, tốc độ và tuân thủ quy định. Phương pháp nuôi cấy tế bào được coi là tiêu chuẩn vàng; kết hợp với khả năng phát hiện điểm cuối, nó xác định cụ thể các RCV lây nhiễm, giải quyết trực tiếp các rủi ro về an toàn lâm sàng trong khi vẫn đáp ứng tất cả các yêu cầu xét nghiệm theo quy định.