Chất lượng và an toàn trong toàn bộ quá trình nghiên cứu phát triển và sản xuất vắc xin
Công nghệ NGS tập trung vào các loại vắc xin chính thống như vắc xin bất hoạt, vắc xin tái tổ hợp, vắc xin vector virus và vắc xin RNA. Với cốt lõi là "trình tự phát hành hàng loạt", nó đáp ứng nhu cầu kiểm soát chất lượng của toàn bộ quá trình nghiên cứu và phát triển vắc xin, sản xuất thử nghiệm và phát hành thương mại thông qua xác nhận tính toàn vẹn di truyền chính xác và đặc tính chất lượng toàn diện. Nó giúp các công ty tuân thủ các tiêu chuẩn quản lý toàn cầu như NMPA, FDA và EMA, đồng thời đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tính nhất quán của lô sản phẩm vắc xin.
Phạm vi củaPhát hiện
Chúng tôi cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và mô tả đặc tính tùy chỉnh cho các công nghệ chính được sử dụng trong nghiên cứu và sản xuất vắc xin hiện tại, bao gồm nhiều sản phẩm vắc xin khác nhau.
Xác minh hiệu quả bất hoạt, axit nucleic còn sót lại của tế bào chủ và sàng lọc các chất gây ô nhiễm ngoại sinh;
Xác minh trình tự protein kháng nguyên tái tổ hợp
Xác nhận tính toàn vẹn di truyền của bộ gen vectơ, xác minh tính chính xác của việc chèn gen mục tiêu và sàng lọc ô nhiễm virus ngoại sinh;
Xác minh tính toàn vẹn của chuỗi RNA và xác nhận độ chính xác của chuỗi-độ dài đầy đủ.
Dịch vụ kỹ thuậtNội dung
• Tính toàn vẹn về mặt di truyền của từng lô vắc xin và đảm bảo không có nguy cơ biến đổi trình tự, nhiễm bẩn hoặc suy thoái trong quá trình sản xuất;
Giải pháp kỹ thuật: Công nghệ giải trình tự NGS có độ sâu-cao được sử dụng, kết hợp với quy trình phân tích tin sinh học và xây dựng thư viện được tiêu chuẩn hóa;
• Nội dung kiểm tra:
Xác minh độ chính xác của trình tự: Phân tích căn chỉnh trình tự đầy đủ để sàng lọc các biến thể di truyền như đột biến điểm, xóa và chèn, đảm bảo rằng trình tự đích của vắc xin phù hợp với thiết kế;
Xác minh tính toàn vẹn di truyền: Đối với vắc xin vectơ vi rút/vắc xin RNA, hãy xác minh tính toàn vẹn của toàn bộ-bộ gen/RNA mà không cắt bớt hoặc suy giảm;
Sàng lọc ô nhiễm: Xét nghiệm đồng thời các vi rút, vi khuẩn, mycoplasma ngoại sinh và các chất gây ô nhiễm khác theo lô để tránh lây nhiễm chéo;
Phân tích tính nhất quán của lô: So sánh các đặc điểm trình tự và chỉ số kiểm soát chất lượng của các lô sản xuất khác nhau để đảm bảo tính ổn định của từng lô;
• Sàng lọc toàn diện các chất gây ô nhiễm ngoại sinh: Giải trình tự gen metagenomic NGS kết hợp với các phương pháp nuôi cấy truyền thống được sử dụng để phát hiện sự ô nhiễm do vi khuẩn, nấm, mycoplasma và vi rút ngoại sinh (như retrovirus và adenovirus).
• Đặc tính liên quan đến độc tính-: Đối với vắc xin giảm độc lực/vắc xin vectơ vi rút, hãy đánh giá nguy cơ đảo ngược độc lực và kiểm soát sự nhân lên của chúng để đảm bảo ứng dụng lâm sàng an toàn.
Ưu điểm của dịch vụ xét nghiệm
Bao quát toàn bộ-kịch bản
Thích ứng với bốn loại vắc xin chính, đáp ứng nhu cầu kiểm soát chất lượng của toàn bộ quá trình từ nghiên cứu và phát triển đến đưa ra thị trường mà không cần nhiều tổ chức thử nghiệm riêng biệt;
Đảm bảo tuân thủ
Tập trung vào trình tự phát hành hàng loạt, chúng tôi cung cấp các báo cáo thử nghiệm-được phê duyệt theo quy định để giảm rủi ro khi khai báo và phát hành ;
Trao quyền-hiệu quả cao:
rút ngắn chu kỳ thử nghiệm, hỗ trợ phát hành hàng loạt nhanh chóng để sản xuất-vắc xin quy mô lớn và đẩy nhanh quá trình ra mắt sản phẩm;
Hỗ trợ chuyên nghiệp
Một nhóm kỹ thuật bao gồm các chuyên gia về nghiên cứu và phát triển vắc xin, sinh học phân tử và tin sinh học cung cấp-các dịch vụ giải thích dữ liệu và thiết kế giải pháp quy trình đầy đủ.