Đảm bảo an toàn trong nghiên cứu và sản xuất véc tơ virus
Phát hiện vectơ virus là giải pháp phát hiện cốt lõi được thiết kế đặc biệt cho các lĩnh vực y sinh như liệu pháp gen và liệu pháp tế bào. Dựa vào lợi thế về độ nhạy và độ chính xác cao của công nghệ giải trình tự thế hệ tiếp theo (NGS), công nghệ này cung cấp đánh giá an toàn toàn diện và hỗ trợ mô tả đặc tính di truyền cho hoạt động nghiên cứu, phát triển, sản xuất và kiểm soát chất lượng các vectơ như AAV, lentivirus và vi rút oncolytic, giúp các doanh nghiệp và tổ chức nghiên cứu khắc phục các nút thắt kỹ thuật và đẩy nhanh quá trình công nghiệp hóa sản phẩm.
Độ bao phủ của các loại vectơ virus chính thống
Chúng tôi tập trung vào ba vectơ virus chính và cung cấp các dịch vụ xét nghiệm có mục tiêu:
Nhắm mục tiêu các vectơ AAV tái tổ hợp (chẳng hạn như các kiểu huyết thanh AAV1-13), thích hợp cho các ứng dụng như phân phối in vivo và tải nạp tế bào in vitro trong liệu pháp gen;
Bao gồm các lentivirus có nguồn gốc từ HIV- và các vec tơ lentivirus tích hợp/không{1}}tích hợp để đáp ứng nhu cầu xét nghiệm của liệu pháp tế bào (chẳng hạn như CAR-T), chỉnh sửa gen và các lĩnh vực khác;
Bao gồm adenovirus, herpesvirus, poxvirus và các vectơ gây ung thư khác, hỗ trợ thử nghiệm tính an toàn và hiệu quả trong quá trình phát triển-thuốc chống khối u.
Tiếp theo-Công nghệ giải trình tự thế hệ (NGS) cho phép phát hiện chính xác
Bằng cách sử dụng nền tảng công nghệ NGS hàng đầu trong ngành, kết hợp với các giải pháp xây dựng thư viện tùy chỉnh và quy trình phân tích tin sinh học, chúng tôi đạt được khả năng phát hiện toàn diện các vectơ vi-rút:
Độ bao phủ cao: Nắm bắt toàn diện bộ gen vectơ và thông tin trình tự chất ô nhiễm ngoại sinh
Phát hiện chính xác nhiều chỉ số: Hoàn thành đồng thời nhiều chỉ số như sàng lọc virus ngoại sinh và phân tích biến đổi trình tự;
Quy trình hiệu quả: Từ tiếp nhận mẫu, chiết xuất axit nucleic, xây dựng thư viện đến phân tích dữ liệu, toàn bộ quy trình đều được chuẩn hóa, rút ngắn chu trình xét nghiệm.
Phạm vi bao quát -chiều kép của đánh giá an toàn và đặc tính di truyền
Việc sàng lọc rộng rãi các chất gây ô nhiễm ngoại sinh được tiến hành đối với các lô vectơ và các plasmid chính để đảm bảo an toàn cho các ứng dụng lâm sàng của sản phẩm.
• Phát hiện yếu tố ngoại sinh đã biết: bao gồm các chất gây ô nhiễm phổ biến như mycoplasma, vi khuẩn, nấm và retrovirus nội sinh (ERV);
• Sàng lọc trình tự ngoại sinh chưa xác định: sử dụng công nghệ giải trình tự metagenomic để phát hiện các loại virus hoặc chất gây ô nhiễm tiềm ẩn chưa được biết đến;
• Sàng lọc-lây nhiễm chéo: Phát hiện sự lây nhiễm chéo-giữa các lô chất mang khác nhau và giữa plasmid và chất mang để đảm bảo độ tinh khiết của sản phẩm.
Đặc tính di truyền toàn diện của vectơ virus và các plasmid chính đảm bảo tính nhất quán và ổn định của sản phẩm.
• Xác minh tính toàn vẹn của bộ gen vectơ: Phát hiện chuỗi vectơ có độ dài đầy đủ, độ chính xác của việc chèn gen mục tiêu và thông tin đột biến ;
• Sàng lọc và nhận dạng plasmid: Đối với các plasmid sản xuất chính (chẳng hạn như plasmid đóng gói và plasmid chuyển), việc xác minh tính chính xác của trình tự và sàng lọc ô nhiễm được thực hiện;
• Đánh giá độ ổn định di truyền: Theo dõi sự biến đổi di truyền của vectơ ở các lô sản xuất khác nhau để đảm bảo tính thống nhất giữa các lô sản phẩm.
Tích hợp toàn bộ quá trình từ R&D đến sản xuất
Tối ưu hóa thiết kế vectơ, sàng lọc và xác minh plasmid cũng như đánh giá an toàn sớm đặt nền tảng cho các thí nghiệm tiếp theo;
Kiểm soát chất lượng hàng loạt, hỗ trợ tối ưu hóa quy trình và giám sát các nguồn ô nhiễm bên ngoài để đảm bảo tuân thủ quy trình sản xuất;
Báo cáo kiểm tra an toàn và đặc tính di truyền tuân thủ các tiêu chuẩn GMP và đáp ứng các yêu cầu báo cáo theo quy định;
Kiểm tra hàng loạt, kiểm tra bản phát hành chất lượng và độ ổn định lâu dài-
Ưu điểm dịch vụ – Chuyên nghiệp, hiệu quả và tùy chỉnh
Kinh nghiệm sâu rộng
Tập trung vào lĩnh vực xét nghiệm y sinh trong nhiều năm, tích lũy số lượng lớn các trường hợp xét nghiệm vectơ virus, có khả năng thích ứng với các tình huống ứng dụng khác nhau;
Lãnh đạo công nghệ
Liên tục lặp lại công nghệ phát hiện NGS và các thuật toán phân tích để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả phát hiện;
Hỗ trợ tuân thủ
Quy trình kiểm nghiệm tuân thủ tiêu chuẩn GLP/GMP, báo cáo đáp ứng yêu cầu áp dụng của các cơ quan quản lý như NMPA, FDA, EMA;
Dịch vụ tùy chỉnh
Các giải pháp thử nghiệm có thể được điều chỉnh theo nhu cầu của khách hàng và có thể cung cấp hỗ trợ giải thích và phân tích dữ liệu được cá nhân hóa.